质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9001族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。ISO9001要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9001族标准描述质量体系的文件。
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